Nosn-04 ເຊັນເຊີ Spo2 ຂອງເດັກເກີດໃໝ່ທີ່ສາມາດໃຊ້ຄືນໄດ້ທີ່ຈັບຄູ່ກັບຈໍພາບຄົນເຈັບຂ້າງຕຽງ

1.ເຈົ້າເປັນໂຮງງານບໍ?

ພວກເຮົາແມ່ນໂຮງງານຜະລິດແຫຼ່ງຂອງ finger pulse oximeter. ພວກເຮົາມີໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນທາງການແພດຂອງພວກເຮົາເອງ, ການຢັ້ງຢືນລະບົບຄຸນນະພາບການຜະລິດ, ສິດທິບັດປະດິດ, ແລະອື່ນໆ.

ພວກເຮົາມີຫຼາຍກວ່າສິບປີຂອງການສະສົມດ້ານວິຊາການແລະທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງຕິດຕາມກວດກາ ICU. ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນ ICU, NICU, OR, ER, ແລະອື່ນໆ.

ພວກ​ເຮົາ​ແມ່ນ​ໂຮງ​ງານ​ຜະ​ລິດ​ທີ່​ປະ​ສົມ R&D​, ການ​ຜະ​ລິດ​ແລະ​ການ​ຂາຍ​. ບໍ່ພຽງແຕ່ເທົ່ານັ້ນ, ໃນອຸດສາຫະກໍາ oximeter, ພວກເຮົາແມ່ນແຫຼ່ງຂອງຫຼາຍແຫຼ່ງ. ພວກເຮົາໄດ້ສະຫນອງໂມດູນອົກຊີໃນເລືອດໃຫ້ກັບຜູ້ຜະລິດຍີ່ຫໍ້ oximeter ທີ່ມີຊື່ສຽງຫຼາຍ.

(ພວກ​ເຮົາ​ໄດ້​ສະ​ຫມັກ​ຂໍ​ເອົາ​ສໍາ​ລັບ​ສິດ​ທິ​ບັດ invention ຫຼາຍ​ແລະ​ສິດ​ທິ​ບັດ​ຮູບ​ລັກ​ສະ​ນະ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ທີ່​ກ່ຽວ​ຂ້ອງ​ກັບ algorithms ຊອບ​ແວ​.

ນອກຈາກນັ້ນ, ພວກເຮົາມີລະບົບການຄຸ້ມຄອງ ISO:13485 ຄົບຖ້ວນ, ແລະພວກເຮົາສາມາດຊ່ວຍເຫຼືອລູກຄ້າໃນການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

2. ລະດັບອົກຊີເຈນໃນເລືອດຂອງເຈົ້າຖືກຕ້ອງບໍ?

ແນ່ນອນ, ຄວາມຖືກຕ້ອງແມ່ນຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານທີ່ພວກເຮົາຕ້ອງຕອບສະຫນອງສໍາລັບການຢັ້ງຢືນທາງການແພດ. ພວກເຮົາບໍ່ພຽງແຕ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານ, ແຕ່ພວກເຮົາຍັງພິຈາລະນາຄວາມຖືກຕ້ອງໃນຫຼາຍໆສະຖານະການພິເສດ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ການແຊກແຊງການເຄື່ອນໄຫວ, ການໄຫຼວຽນຂອງອຸປະກອນຂ້າງຄຽງທີ່ອ່ອນແອ, ນິ້ວມືທີ່ມີຄວາມຫນາແຕກຕ່າງກັນ, ນິ້ວມືຂອງສີຜິວທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ແລະອື່ນໆ.

ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງພວກເຮົາມີຫຼາຍກວ່າ 200 ຊຸດຂໍ້ມູນປຽບທຽບທີ່ກວມເອົາລະດັບ 70% ຫາ 100%, ເຊິ່ງປຽບທຽບກັບຜົນໄດ້ຮັບການວິເຄາະທາດອາຍແກັສໃນເລືອດຂອງເສັ້ນເລືອດແດງຂອງມະນຸດ.

ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງໃນສະຖານະການອອກກໍາລັງກາຍແມ່ນການນໍາໃຊ້ເຄື່ອງມືການອອກກໍາລັງກາຍເພື່ອອອກກໍາລັງກາຍທີ່ມີຄວາມຖີ່ແລະຄວາມກວ້າງທີ່ແນ່ນອນຂອງການປາດຢາງ, friction, ການເຄື່ອນໄຫວແບບສຸ່ມ, ແລະອື່ນໆ, ແລະປຽບທຽບຜົນການທົດສອບຂອງ oximeter ໃນລັດອອກກໍາລັງກາຍກັບຜົນໄດ້ຮັບຂອງອາຍແກັສເລືອດ. ການວິເຄາະສໍາລັບການກວດສອບເສັ້ນເລືອດແດງ, ມັນຈະເປັນປະໂຫຍດສໍາລັບຄົນເຈັບບາງຄົນເຊັ່ນ: ຄົນເຈັບທີ່ມີພະຍາດ Parkinson ເພື່ອວັດແທກການນໍາໃຊ້. ການທົດສອບຕ້ານການອອກກໍາລັງກາຍດັ່ງກ່າວແມ່ນເຮັດໂດຍສາມບໍລິສັດອາເມລິກາໃນອຸດສາຫະກໍາ, masimo, nellcor, Philips, ແລະພຽງແຕ່ຄອບຄົວຂອງພວກເຮົາໄດ້ເຮັດການຢັ້ງຢືນນີ້ດ້ວຍ finger clip oximeters. 

3. ເປັນຫຍັງອົກຊີໃນເລືອດຈຶ່ງເໜັງຕີງຂຶ້ນ ແລະ ລົງ?

ຕາບໃດທີ່ອົກຊີເຈນໃນເລືອດປ່ຽນແປງລະຫວ່າງ 96% ແລະ 100%, ມັນຢູ່ໃນຂອບເຂດປົກກະຕິ. ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, ມູນຄ່າອົກຊີເຈນໃນເລືອດຈະຂ້ອນຂ້າງຄົງທີ່ພາຍໃຕ້ການຫາຍໃຈໃນສະພາບທີ່ງຽບສະຫງົບ. ການເໜັງຕີງຂອງຄ່າໜຶ່ງ ຫຼືສອງຄ່າໃນໄລຍະນ້ອຍໆແມ່ນເປັນເລື່ອງປົກກະຕິ.

ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຖ້າມືຂອງມະນຸດມີການເຄື່ອນໄຫວຫຼືສິ່ງລົບກວນອື່ນໆແລະການປ່ຽນແປງການຫາຍໃຈ, ມັນຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການເຫນັງຕີງຂະຫນາດໃຫຍ່ຂອງອົກຊີໃນເລືອດ. ດັ່ງນັ້ນ, ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ງຽບໃນເວລາວັດແທກອົກຊີເຈນໃນເລືອດ. 

4. ມູນຄ່າຜົນຜະລິດໄວ 4S, ມັນເປັນມູນຄ່າທີ່ແທ້ຈິງບໍ?

ບໍ່ມີການຕັ້ງຄ່າເຊັ່ນ "ມູນຄ່າທີ່ສ້າງຂຶ້ນ" ແລະ "ມູນຄ່າຄົງທີ່" ໃນລະບົບອົກຊີເຈນໃນເລືອດຂອງພວກເຮົາ. ມູນຄ່າທີ່ສະແດງທັງຫມົດແມ່ນອີງໃສ່ການລວບລວມຕົວແບບແລະການວິເຄາະ. ຜົນຜະລິດມູນຄ່າຢ່າງໄວວາ 4S ແມ່ນອີງໃສ່ການກໍານົດຢ່າງໄວວາແລະການປຸງແຕ່ງສັນຍານກໍາມະຈອນທີ່ຖືກຈັບພາຍໃນ 4S. ນີ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສະສົມຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກຫຼາຍແລະການວິເຄາະສູດການຄິດໄລ່ເພື່ອບັນລຸການກໍານົດທີ່ຖືກຕ້ອງ.

ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ສະຖານທີ່ສໍາລັບຜົນຜະລິດມູນຄ່າ 4S ຢ່າງໄວວາແມ່ນວ່າຜູ້ໃຊ້ຍັງຢູ່. ຖ້າມີການເຄື່ອນໄຫວໃນເວລາທີ່ໂທລະສັບເປີດ, ສູດການຄິດໄລ່ຈະກໍານົດຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງຂໍ້ມູນໂດຍອີງໃສ່ຮູບຮ່າງຂອງຄື້ນທີ່ເກັບກໍາແລະເລືອກຂະຫຍາຍເວລາການວັດແທກ.

5. ມັນສະຫນັບສະຫນູນ OEM ແລະການປັບແຕ່ງບໍ?

ພວກເຮົາສາມາດສະຫນັບສະຫນູນ OEM ແລະການປັບແຕ່ງ.

ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ນັບຕັ້ງແຕ່ການພິມຫນ້າຈໍໂລໂກ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫນ້າຈໍພິມແຍກຕ່າງຫາກແລະອຸປະກອນການແຍກຕ່າງຫາກແລະການຈັດການ bom, ນີ້ຈະນໍາໄປສູ່ການເພີ່ມຂຶ້ນໃນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຜະລິດຕະພັນແລະການຄຸ້ມຄອງຂອງພວກເຮົາ, ດັ່ງນັ້ນພວກເຮົາຈະມີຄວາມຕ້ອງການປະລິມານການສັ່ງຊື້ຂັ້ນຕ່ໍາ. MOQ: 1 ພັນ.

ໂລໂກ້ທີ່ພວກເຮົາສາມາດໃຫ້ສາມາດປາກົດຢູ່ໃນການຫຸ້ມຫໍ່ຜະລິດຕະພັນ, ຄູ່ມື, ແລະໂລໂກ້ຂອງເລນ.

6. ມັນເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະສົ່ງອອກ?

ໃນປັດຈຸບັນພວກເຮົາມີສະບັບພາສາອັງກິດຂອງການຫຸ້ມຫໍ່, ຄູ່ມືແລະການໂຕ້ຕອບຜະລິດຕະພັນ. ແລະມັນໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນທາງການແພດຈາກສະຫະພາບເອີຣົບ CE (MDR) ແລະ FDA, ເຊິ່ງສາມາດສະຫນັບສະຫນູນການຂາຍທົ່ວໂລກ.

ໃນເວລາດຽວກັນພວກເຮົາຍັງມີໃບຢັ້ງຢືນການຂາຍຟຣີ FSC (ຈີນແລະ EU)

ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ສໍາລັບບາງປະເທດສະເພາະ, ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງເຂົ້າໃຈຂໍ້ກໍານົດການເຂົ້າເຖິງທ້ອງຖິ່ນ, ແລະບາງປະເທດຍັງຕ້ອງການໃບອະນຸຍາດແຍກຕ່າງຫາກ.

ເຈົ້າສົ່ງອອກໄປປະເທດໃດ? ໃຫ້ຂ້ອຍຢືນຢັນກັບບໍລິສັດວ່າປະເທດນັ້ນມີຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບພິເສດຫຼືບໍ່.

7. ມັນເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະສະຫນັບສະຫນູນການລົງທະບຽນໃນປະເທດ XX?

ບາງປະເທດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລົງທະບຽນເພີ່ມເຕີມສໍາລັບຕົວແທນ. ຖ້າຕົວແທນຕ້ອງການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາໃນປະເທດນັ້ນ, ທ່ານສາມາດຂໍໃຫ້ຕົວແທນເພື່ອຢືນຢັນຂໍ້ມູນທີ່ພວກເຂົາຕ້ອງການຈາກພວກເຮົາ. ພວກເຮົາສາມາດສະຫນັບສະຫນູນການສະຫນອງຂໍ້ມູນດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

ໃບຢັ້ງຢືນການອະນຸຍາດ 510K

ໃບຢັ້ງຢືນການອະນຸຍາດ CE (MDR).

ໃບຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບ ISO13485

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ

ອີງ​ຕາມ​ສະ​ຖາ​ນະ​ການ​, ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ດັ່ງ​ຕໍ່​ໄປ​ນີ້​ສາ​ມາດ​ໄດ້​ຮັບ​ທາງ​ເລືອກ (ຈໍາ​ເປັນ​ຕ້ອງ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ອະ​ນຸ​ມັດ​ໂດຍ​ຜູ້​ຈັດ​ການ​ຂາຍ​)​:

ບົດລາຍງານການກວດກາຄວາມປອດໄພທົ່ວໄປສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ

ບົດລາຍງານການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແມ່ເຫຼັກໄຟຟ້າ

ບົດລາຍງານການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ

ບົດລາຍງານທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງຜະລິດຕະພັນ

8. ເຈົ້າມີໃບປະກາດສະນິຍະບັດທາງການແພດບໍ?

ພວກເຮົາໄດ້ເຮັດການລົງທະບຽນແລະການຢັ້ງຢືນອຸປະກອນທາງການແພດພາຍໃນປະເທດ, ການຢັ້ງຢືນ 510K ຂອງ FDA, ການຢັ້ງຢືນ CE (MDR), ແລະການຢັ້ງຢືນ ISO13485.

ໃນບັນດາພວກເຂົາ, ພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ CE (CE0123) ຈາກ TUV Süd (SUD), ແລະມັນໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຕາມກົດລະບຽບ MDR ໃຫມ່. ໃນປັດຈຸບັນ, ພວກເຮົາເປັນຜູ້ຜະລິດພາຍໃນປະເທດທໍາອິດຂອງ finger clip oximeter.

ກ່ຽວກັບລະບົບຄຸນນະພາບການຜະລິດ, ພວກເຮົາມີໃບຢັ້ງຢືນ ISO13485 ແລະໃບອະນຸຍາດການຜະລິດພາຍໃນປະເທດ.

ນອກຈາກນັ້ນ, ພວກເຮົາມີໃບຢັ້ງຢືນການຂາຍຟຣີ (FSC)

9. ມັນເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະເປັນຕົວແທນສະເພາະໃນພາກພື້ນ?

ຕົວແທນສະເພາະສາມາດສະຫນັບສະຫນູນໄດ້, ແຕ່ພວກເຮົາຕ້ອງການໃຫ້ເຈົ້າມີສິດຂອງອົງການສະເພາະຫຼັງຈາກຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍການອະນຸມັດຂອງບໍລິສັດໂດຍອີງໃສ່ສະຖານະການດໍາເນີນງານຂອງບໍລິສັດຂອງທ່ານແລະປະລິມານການຂາຍທີ່ຄາດໄວ້.

ປົກກະຕິແລ້ວມັນເປັນປະເທດທີ່ແນ່ນອນທີ່ບາງຕົວແທນໃຫຍ່ມີອິດທິພົນໃນທ້ອງຖິ່ນແລະສ່ວນແບ່ງຕະຫຼາດຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ແລະພວກເຂົາເຕັມໃຈທີ່ຈະສົ່ງເສີມຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ, ດັ່ງນັ້ນເຂົາເຈົ້າສາມາດຮ່ວມມື.

10. ຜະລິດຕະພັນຂອງເຈົ້າແມ່ນໃຫມ່ບໍ? ມັນຂາຍໄດ້ດົນປານໃດ?

ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາແມ່ນໃຫມ່ແລະໄດ້ຢູ່ໃນຕະຫຼາດສໍາລັບສອງສາມເດືອນ. ພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ຖືກອອກແບບສະເພາະແລະຕໍາແຫນ່ງເປັນຜະລິດຕະພັນລະດັບສູງ. ໃນປັດຈຸບັນພວກເຮົາມີຈໍານວນລູກຄ້າຈໍານວນຫນ້ອຍສໍາລັບການຂາຍ OEM. ເນື່ອງຈາກວ່າໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນ, ມັນບໍ່ໄດ້ເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດ FDA ແລະ CE ຢ່າງເປັນທາງການ. ມັນຈະຖືກຂາຍໃນອາເມລິກາເຫນືອແລະສະຫະພາບເອີຣົບຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນໃນເດືອນພະຈິກ.

11. ສິນຄ້າຂອງເຈົ້າຖືກຂາຍມາກ່ອນບໍ? ການທົບທວນຄືນແມ່ນຫຍັງ?

ເຖິງແມ່ນວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາເປັນຜະລິດຕະພັນໃຫມ່, ແຕ່ຫລາຍສິບພັນຄົນໄດ້ຖືກສົ່ງອອກມາເຖິງຕອນນັ້ນ, ແລະຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນແມ່ນມີຄວາມຫມັ້ນຄົງ. ພວກເຮົາໄດ້ເຮັດ oximeter ສໍາລັບຫຼາຍກວ່າສິບປີ, ແລະພວກເຮົາຮູ້ເຖິງບັນຫາຄວາມຄິດເຫັນຂອງລູກຄ້າ. ພວກເຮົາໄດ້ເຮັດການວິເຄາະຮູບແບບຄວາມລົ້ມເຫຼວ (DFMEA / PFMEA) ສໍາລັບທຸກຂໍ້ບົກພ່ອງ, ຈາກການອອກແບບແລະການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ, ການຜະລິດ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບວັດຖຸດິບ, ການກວດກາຜະລິດຕະພັນ, ການຫຸ້ມຫໍ່ຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງຂະບວນການທັງຫມົດ, ເຊັ່ນ: ການຈັດສົ່ງ, ເພື່ອຫຼີກເວັ້ນຄວາມສ່ຽງທີ່ເປັນໄປໄດ້.

ນອກຈາກນັ້ນ, ການອອກແບບຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາມີລັກສະນະຂອງຕົນເອງ, ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຫຼາຍ, ແລະການປະເມີນຜົນຂອງລູກຄ້າແມ່ນຂ້ອນຂ້າງສູງ.

12. ຜະລິດຕະພັນຂອງເຈົ້າເປັນຕົວແບບສ່ວນຕົວບໍ? ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການລະເມີດບໍ?

ນີ້ແມ່ນຮູບແບບສ່ວນຕົວຂອງພວກເຮົາ, ແລະພວກເຮົາໄດ້ສະຫມັກຂໍເອົາສິດທິບັດຮູບລັກສະນະຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາແລະສິດທິບັດ invention ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຊອບແວ algorithms.

ບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາມີບຸກຄົນທີ່ອຸທິດຕົນທີ່ຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການປົກປັກຮັກສາຜະລິດຕະພັນຊັບສິນທາງປັນຍາ. ພວກເຮົາໄດ້ເຮັດການວິເຄາະອັນເຕັມທີ່ຂອງສິດທິຊັບສິນທາງປັນຍາສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຮົາ, ແລະໃນເວລາດຽວກັນໄດ້ເຮັດຮູບແບບສໍາລັບການປົກປ້ອງຊັບສິນທາງປັນຍາທີ່ສອດຄ້ອງກັນຂອງຜະລິດຕະພັນແລະເຕັກໂນໂລຢີຂອງພວກເຮົາ.